प्रश्न-मार्च, 2019 में स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 अधिसूचित किया गया। इस संबंध में विकल्प में कौन-सा तथ्य सही नहीं है?
(a) इसका उद्देश्य देश में चिकित्सकीय अनुसंधान को बढ़ावा देना है।
(b) यह नए नियम सभी नई दवाओं, मानव उपयोग हेतु खोजी गई नई दवाओं, चिकित्सकीय परीक्षण, जैवविविधता अध्ययन और नैतिकता समिति पर लागू होंगे।
(c) नए नियम में भारत में निर्मित दवाओं के लिए आवेदनों को स्वीकृति करने की समयावधि में 25 दिन की कमी की गई है।
(d) नैतिकता समिति परीक्षण की निगरानी करेगी और प्रतिकूल घटनाओं के संदर्भ में मुआवजे की राशि पर निर्णय करेगी।
उत्तर-(c)
संबंधित तथ्य
- 19 मार्च, 2019 को स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा देश में नैदानिक (चिकित्सकीय) अनुसंधान को बढ़ावा देने के उद्देश्य से नई औषधि और नैदानिक परीक्षण (Drugs and Clinical Trials) नियम अधिसूचित किया गया।
- इस नए नियम से देश में नई दवाओं की मंजूरी और चिकित्सकीय परीक्षणों के संचालन हेतु लागू नियामक परिदृश्य बदल जाएगा।
- यह नए नियम सभी नई दवाओं, मानव उपयोग हेतु खोजी गई नई दवाओं, चिकित्सकीय परीक्षण, जैवविविधता अध्ययन और नैतिकता समिति पर लागू होंगे।
- नए नियम में भारत में निर्मित दवाओं के लिए आवेदनों की स्वीकृति प्रदान करने की समयावधि में 30 दिन और देश के बाहर विकसित दवाओं के लिए स्वीकृति प्रदान करने की समयावधि में 90 दिन की कमी की गई है।
- नए नियमानुसार यदि ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) द्वारा कोई संपर्क नहीं किया जाता है, तो आवेदन को स्वीकृत माना जाएगा।
- नए नियम के अनुसार किसी नए औषधि के अनुमोदन हेतु स्थानीय नैदानिक परीक्षण की सीमा हटा दी गई है। परंतु इसके लिए उस औषधि को यूरोपियन यूनियन, यूनाइटेड किंगडम, ऑस्ट्रेलिया, जापान एवं संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन हेतु मंजूरी प्राप्त हो तथा ड्रग्स कंट्रोलर जनरल द्वारा निर्दिष्ट एवं भारत सरकार द्वारा अनुमोदन प्राप्त हो।
- नए नियम के तहत रोगी को सूचित सहमति के साथ परीक्षणों के लिए सूचीबद्ध किया जाएगा, जिससे उनकी सुरक्षा सुनिश्चित होगी।
- नैतिकता समिति परीक्षण की निगरानी करेगी और प्रतिकूल घटनाओं के संदर्भ में मुआवजे की राशि पर निर्णय करेगी।
लेखक-विजय प्रताप
संबंधित लिंक भी देखें…
https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/NewDrugs_CTRules_2019.pdf